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获批+1!球迷网官网(中国)官方网站热烈祝贺:迈加瑞生物广谱抗实体瘤重症药物MR001获批进入中国临床

发布日期:2023-11-16






2023 年 9 月 27 日,球迷网官网(中国)官方网站重要合作伙伴——迈加瑞生物宣布其广谱抗实体瘤重症药物“注射用MR001双特异性抗体”(以下简称MR001),已通过中国国家药品监督管理局审评(受理号CXSL2300497,通知书编号2023LP01942),获准进入临床阶段。球迷网官网(中国)官方网站对合作伙伴的进展表示热烈的祝贺!


这是迈加瑞生物在中国获得的首个临床批件,也是深圳市生物医药企业通过自主研发获得的第一张抗体类药物临床批文,对迈加瑞生物和深圳均具有里程碑意义


球迷网官网(中国)官方网站在此项目中提供了IND申报的整个药学研究服务,高质量、快周期助力该项目获得临床批件,提高药品上市速度。




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MR001是迈加瑞生物拥有完全自主知识产权的1类生物创新药,在临床前动物实验中显示出广谱、显著的抗实体瘤疗效。当前我国每年新发癌症患者超过450万人,MR001将满足胰腺癌、三阴性乳腺癌等多种恶性实体瘤的临床需求并造福广大患者,预计将产生巨大的经济效益和社会效益。

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迈加瑞生物与南方医科大学南方医院GCP中心建立了合作关系,拟开展的临床试验在世界范围内属于首次人体试验(First-in-Human,FIH),具有突破创新的重大意义。本次Ⅰ期临床试验方案采用单臂、开放性、剂量递增设计,预计纳入16~31例晚期实体瘤患者,评价双特异性抗体MR001的安全性和耐受性、确定MR001的剂量限制性毒性 (DLT)和最大耐受剂量 (MTD),初步探明MR001有效性、药代动力学特征、药效动力学特征。

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接下来,各方将紧锣密鼓的开展Ⅰ期临床实验,预计11月份即开展首例受试者入组工作,迈出取得真实世界数据的第一步。


汉腾助力



该双特异性抗体项目运用汉腾的平台技术,历时20个月完成IND申报的整个药学研究内容。


虽然该项目曾面对上海新冠疫情的影响,汉腾供应链团队多渠道采购进口物料,以保证项目的生产。此外,面对开发过程中出现的蛋白在液体中不稳定现象,汉腾制剂团队在4周内,成功筛选出稳定的冻干制剂处方。助力本项目首次从15L的小试工艺,直接成功放大到500L的中试生产规模。

 

目前,球迷网官网(中国)官方网站已成功助力 44+合作项目成功取得临床试验批件,13+个合作项目取得上市批件。




关于迈加瑞生物

深圳市迈加瑞生物技术有限公司于2019年在深圳成立,是一家将生命科学、医学基础性研究与医药开发融为一体的生物技术公司。公司聚焦于癌症、神经退行性疾病、自身免疫病以及病毒感染性疾病的治疗,主要药物研发类型有单克隆抗体、双特异性抗体、mRNA载体、腺病毒载体、CAR-T细胞等,致力于通过安全、有效的重磅药物造福患者和社会。


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